供應(yīng)

注射用水總有機(jī)碳分析儀廠家  TOC與清潔認(rèn)證

FDA對(duì)于清潔認(rèn)證并無(wú)通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn)，鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，由藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法是不現(xiàn)實(shí)的。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過(guò)適當(dāng)方法檢驗(yàn)的限度標(biāo)準(zhǔn)。

注射用水總有機(jī)碳分析儀廠家  系統(tǒng)組成

TOC分析儀的組成包括以下7個(gè)主要部分：

① 在線檢測(cè)裝置（在線型儀器配備）

② 樣品蠕動(dòng)泵

③ 分流器

④ 氧化反應(yīng)器

⑤ 二氧化碳傳感器

    ⑥ 微處理控制器和電子線路板

⑦ 輸出接口

主要技術(shù)參數(shù)

檢測(cè)極限：0.001mg/L

檢測(cè)精度：?5%

檢測(cè)范圍：0.001mg/L～1.000mg/L

樣品溫度：1-95℃

環(huán)境溫度：10-40℃    溫度變化在?5℃/d以內(nèi)

內(nèi)部樣品流速：0.5 ml/min

相對(duì)濕度：≤ 85%

重復(fù)性誤差：≤ 3%

零點(diǎn)漂移：?5%

量程漂移：?5%

分析時(shí)間：4min

響應(yīng)時(shí)間：15 min以內(nèi)

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國(guó)大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測(cè)主要是通過(guò)FDA/COS的認(rèn)證，對(duì)于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)必須有TOC指標(biāo)，這是根據(jù)美國(guó)藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來(lái)的。FDA按照美國(guó)藥典USP的規(guī)定對(duì)制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對(duì)于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導(dǎo)率的要求

對(duì)于電導(dǎo)率檢測(cè)的要求，USP規(guī)定了三步檢測(cè)法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對(duì)照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測(cè)極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試的要求。

4.微生物和內(nèi)毒素的要求

美國(guó)藥典USP和歐洲藥典EP對(duì)微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對(duì)來(lái)說(shuō)更嚴(yán)格些。

廢水的性質(zhì)或水質(zhì)是水和各種雜質(zhì)組成的復(fù)雜體系所表現(xiàn)出來(lái)的綜合特性,這種特性在工程實(shí)...急性毒性的單位通常是以在特定暴露時(shí)間內(nèi)使試驗(yàn)生物死亡50%的毒物或廢水濃度，即半致死濃度LD50來(lái)表示。

從理論上對(duì)化工污水TOC與COD_a的相關(guān)性進(jìn)行了分析,對(duì)在實(shí)際工作中測(cè)得的TOC和COD_a數(shù)據(jù)進(jìn)行了回歸分析。結(jié)果表明,化工污水的TOC和COD_a之間有著良好的相關(guān)性。在一定條件下,利用回歸方程可以從測(cè)得的TOC值推算出COD_a值,或者從COD_a值推算出TOC值。因此,TOC值可以用來(lái)表示有機(jī)廢水的污染程度,也可做為有機(jī)污染物的一個(gè)控制指標(biāo)。

差減法測(cè)定TOC值的方法原理

水樣分別被注入高溫燃燒管（900℃）和低溫反應(yīng)管（150℃）中。經(jīng)高溫燃燒管的水樣受高溫催化氧化，使有機(jī)化合物和無(wú)機(jī)碳酸鹽均轉(zhuǎn)化成為二氧化碳。經(jīng)反應(yīng)管的水樣受酸化而使無(wú)機(jī)碳酸鹽分解成為二氧化碳，其所生成的二氧化碳依次導(dǎo)入非分散紅外檢測(cè)器，從而分別測(cè)得水中的總碳（TC）和無(wú)機(jī)碳（IC）?？偺寂c無(wú)機(jī)碳之差值，即為總有機(jī)碳（TOC）。

測(cè)定原理

總有機(jī)碳（TOC），由專門的儀器——總有機(jī)碳分析儀（以下簡(jiǎn)稱TOC分析儀）來(lái)測(cè)定。TOC分析儀，是將水溶液中的總有機(jī)碳氧化為二氧化碳，并且測(cè)定其含量。利用二氧化碳與總有機(jī)碳之間碳含量的對(duì)應(yīng)關(guān)系，從而對(duì)水溶液中總有機(jī)碳進(jìn)行定量測(cè)定。

市面上常見(jiàn)的TOC分析儀都有兩大基本功能：第一，首先將水中的總有機(jī)碳充分氧化，生成二氧化碳CO2；第二，測(cè)試新產(chǎn)生的CO2.不同品牌和型號(hào)的TOC分析儀的區(qū)別在于實(shí)現(xiàn)這兩大基本功能的方法不同。常用的氧化技術(shù)有：燃燒氧化法、紫外線氧化法以及超臨界氧化法；而對(duì)CO2的檢測(cè)方法又分：非分散紅外線檢測(cè)，直接電導(dǎo)率檢測(cè)以及選擇性薄膜電導(dǎo)率檢測(cè)。

紫外線氧化法

使用UV燈照射待測(cè)水樣，水會(huì)分解成羥基和氫基，羥基和氧化物結(jié)合會(huì)生成CO2和水，然后檢測(cè)新生成的CO2即可計(jì)算出總有機(jī)碳含量。在使用紫外線氧化法時(shí)，通過(guò)添加二氧化鈦，過(guò)硫酸鹽等可以提高氧化能力。紫外線氧化法的優(yōu)點(diǎn)是氧化效率高，保養(yǎng)簡(jiǎn)單，缺點(diǎn)是UV燈管需要定期更換。

燃燒氧化法

其中燃燒氧化—非分散紅外吸收法優(yōu)勢(shì)是只需一次性轉(zhuǎn)化，流程簡(jiǎn)單、重現(xiàn)性好、靈敏度高，缺點(diǎn)是探測(cè)器需頻繁校準(zhǔn)，體積大及預(yù)熱時(shí)間長(zhǎng)，必須使用酸、催化劑和載氣。

TOC分析儀主要由以下幾個(gè)部分構(gòu)成：進(jìn)樣口、無(wú)機(jī)碳反應(yīng)器、有機(jī)碳氧化反應(yīng)（或是總碳氧化反應(yīng)器）、氣液分離器、非分光紅外CO2分析器、數(shù)據(jù)處理部分。

燃燒氧化—非分散紅外吸收法，按測(cè)定TOC值的不同原理又可分為差減法和直接法兩種。

⒈差減法測(cè)定TOC值的方法原理

水樣分別被注入高溫燃燒管（900℃）和低溫反應(yīng)管（150℃）中。經(jīng)高溫燃燒管的水樣受高溫催化氧化，使有機(jī)化合物和無(wú)機(jī)碳酸鹽均轉(zhuǎn)化成為二氧化碳。經(jīng)反應(yīng)管的水樣受酸化而使無(wú)機(jī)碳酸鹽分解成為二氧化碳，其所生成的二氧化碳依次導(dǎo)入非分散紅外檢測(cè)器，從而分別測(cè)得水中的總碳（TC）和無(wú)機(jī)碳（IC）?？偺寂c無(wú)機(jī)碳之差值，即為總有機(jī)碳（TOC）。

⒉直接法測(cè)定TOC值的方法原理

將水樣酸化后曝氣，使各種碳酸鹽分解生成二氧化碳而驅(qū)除后，再注入高溫燃燒管中，可直接測(cè)定總有機(jī)碳。但由于在曝氣過(guò)程中會(huì)造成水樣中揮發(fā)性有機(jī)物的損失而產(chǎn)生測(cè)定誤差，因此其測(cè)定結(jié)果只是不可吹出的有機(jī)碳值。

超臨界水氧化法

超零界水氧化（Supercritical Water Oxidation—SCWO）技術(shù)原先被用于處理大體積廢水、污泥和被污染

超臨界氧化法

超臨界氧化法

過(guò)的土壤。GE是首家將這種技術(shù)運(yùn)用于商業(yè)實(shí)驗(yàn)室TOC分析儀的公司，當(dāng)溫度和壓力高于水的臨界點(diǎn)（375?C和3,200psi）時(shí)，有機(jī)廢物迅速被水中的氧化劑徹底氧化。超臨界水的特性均可以使有機(jī)碳極高效、快速地氧化為二氧化碳，即便存在使用非超臨界氧化方式時(shí)會(huì)造成負(fù)干擾的氯化物及其他無(wú)機(jī)物也無(wú)妨。而且使用SCWO技術(shù)的TOC分析儀對(duì)維護(hù)和校準(zhǔn)的要求也不高。超臨界水氧化法的優(yōu)點(diǎn)在于氧化完全迅速，可以耐受高鹽份化合物；缺點(diǎn)是不能檢測(cè)低TOC濃度的水樣。

電導(dǎo)率檢測(cè)法

TOC電導(dǎo)率檢測(cè)技術(shù)能夠測(cè)量液態(tài)的CO2。業(yè)界采用

薄膜電導(dǎo)率檢測(cè)法

薄膜電導(dǎo)率檢測(cè)法

的主要有兩種電導(dǎo)率檢測(cè)技術(shù)：一種是直接電導(dǎo)率法，另外一種是薄膜電導(dǎo)率檢測(cè)法（又稱選擇性電導(dǎo)率法）。采用兩種電導(dǎo)率法的TOC分析儀校驗(yàn)結(jié)果都很穩(wěn)定，檢測(cè)精度高。這兩種技術(shù)最主要的區(qū)別在于，直接電導(dǎo)率法比較容易受雜酸性，鹵化有機(jī)物等的干擾；而薄膜電導(dǎo)率檢測(cè)技術(shù)抗干擾性更佳。

薄膜電導(dǎo)率檢測(cè)法是GE TOC分析儀使用較多的檢測(cè)方法，TOC分析儀使用的膜能防止雜離子的通過(guò)，確保檢測(cè)的只是CO2的含量，從而使TOC的讀數(shù)更為精確。

產(chǎn)品售后服務(wù)承諾表述如下：

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3.可為用戶提供上門服務(wù)。

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7.每年進(jìn)行客戶回訪。

8.軟件升級(jí)：終生免費(fèi)提供新版本控制軟件。

9.提供適用、詳細(xì)、全面的中文產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和維修手冊(cè)。

10.提供對(duì)故障2小時(shí)內(nèi)響應(yīng),24小時(shí)內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。

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